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Neue Studie zeigt, dass der Einsatz von Masimo SedLine® PSi und DSA das postoperative Delirium signifikant reduzieren kann

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Masimo (Nasdaq: MASI) hat heute die Ergebnisse einer prospektiven Studie bekannt gegeben, die in Frontiers in Neurology veröffentlicht wurde. In dieser Studie untersuchten Dr. Na Xu und Kollegen an der Capital Medical University in Peking die Frage, ob eine Vollnarkose, die mithilfe der Parameter zur Gehirnfunktionsüberwachung mit Masimo SedLine® auf Root® überwacht wird, das Auftreten von postoperativem Delirium (POD) bei Patienten, die sich einer Carotis-Endarteriektomie (CEA) unterzogen haben, verringern kann. Unter Einsatz einer Kombination aus dem Patient State Index (PSi) von SedLine, einem Index, der auf einem verarbeiteten Elektroenzephalogramm (EEG) basiert, und dem Density Spectral Array (DSA), das die Leistungsfähigkeit des EEG auf beiden Seiten des Gehirns darstellt, um der Anästhesie während des Eingriffs eine Orientierungshilfe zu bieten, stellten die Forscher ein signifikant verringertes Risiko für ein postoperatives Delirium fest und folgerten, dass Patienten „von der Überwachung mehrerer EEG-Parameter während der Operation profitieren können“.1

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20211116006469/de/

Masimo Root® with SedLine® Brain Function Monitoring (Photo: Business Wire)

Masimo Root® with SedLine® Brain Function Monitoring (Photo: Business Wire)

Die Forscher merkten an, dass die zerebrale Blutversorgung während der CEA, der wichtigsten Standardbehandlung für schwere Carotisstenosen, „stark gestört“ sein kann und dass die Gehirnfunktion „sehr anfällig“ für selbst kurze Veränderungen der Sauerstoff- und Blutversorgung sowie für zerebrale Gefäßerkrankungen wie Carotisstenosen ist. Das POD ist eine „häufige, aber schwerwiegende“ Form der geriatrischen neurologischen Funktionsstörung, die mit einer verschlechterten Kurz- und Langzeitprognose und höheren Gesundheitskosten einhergeht. Da die POD-Inzidenz mit der Dauer der EEG-Suppression während des Eingriffs in Zusammenhang steht, wollten die Autoren untersuchen, ob die gleichzeitige Überwachung mehrerer aufbereiteter EEG-Parameter als Orientierungshilfe für die Anästhesie während eines Eingriffs wie der CEA im Vergleich zur Verwendung eines einzelnen Parameters einen positiven Einfluss auf die POD-Inzidenz haben könnte.

Die Autoren nahmen 255 Patienten auf, bei denen eine CEA geplant war, und teilten sie nach dem Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe (n = 127; Durchschnittsalter: 62) und eine Standardgruppe (n = 128; Durchschnittsalter: 63) ein. In der Interventionsgruppe wurde die Vollnarkose mit Überwachung nach einer Kombination aus Masimo SedLine PSi und DSA durchgeführt (um das Risiko einer intraoperativen EEG-Burst-Suppression zu verringern); in der Standardgruppe wurde PSi ohne DSA-Überwachung verwendet. In beiden Gruppen wurden die Patienten zusätzlich mit kontinuierlichem transkraniellem Doppler-Ultraschall und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht (um perioperative zerebrale Hypoperfusion oder Hyperperfusion zu vermeiden). Das wichtigste Untersuchungsergebnis war das Auftreten von POD, gemessen mit der Confusion Assessment Method, in den ersten drei Tagen nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse waren die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts sowie andere neurologische Komplikationen. Ein Team von Neurophysiologen untersuchte unabhängig voneinander die mit SedLine erfassten EEG-Daten, um die kumulative Dauer der Burst-Suppression für die einzelnen Patienten zu berechnen.

Die Forscher stellten fest, dass die Häufigkeit von POD in der Interventionsgruppe (7,87 % der Patienten) deutlich geringer war als in der Standardgruppe (28,91 % der Patienten; p < 0,01). Die Patienten in der Interventionsgruppe verbrachten darüber hinaus insgesamt signifikant weniger Zeit mit EEG-Suppression. Es gab keinen signifikanten Unterschied im Auftreten von anderen neurologischen Komplikationen.

Die Forscher kamen zu folgender Schlussfolgerung: „Ein EEG-gesteuertes Anästhesiemanagement, bestehend aus PSi in Kombination mit DSA-Überwachung, kann das Risiko eines postoperativen Deliriums bei Patienten, die sich einer CEA unterziehen, deutlich verringern. Insbesondere Patienten, die hämodynamische Fluktuationen zeigen oder sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, welche die zerebrale Perfusion stören, können von der Überwachung mehrerer EEG-Parameter während der Operation profitieren.“

Das postoperative Delirium ist ein akuter Zustand geistiger Verwirrung, der durch Störungen der Aufmerksamkeit, des Bewusstseins und durch desorganisiertes Denken gekennzeichnet ist. POD ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation, von der bis zu 60 % der Patienten nach größeren Operationen betroffen sind,2–5 am häufigsten ältere Menschen2–5 und bis zu 91 % aller schwerkranken Patienten.6 POD wird sowohl mit schlechteren kurz- und langfristigen Behandlungsergebnissen als auch mit höheren Kosten in Verbindung gebracht,3, 6–9 und zahlreiche medizinische Gremien – darunter die American Society of Anesthesiologists (ASA), das britische National Institute for Health and Care Excellence, die American Geriatric Society und das American College of Surgeons – haben die Prävention von POD zu einer Priorität für die öffentliche Gesundheit gemacht.10–13 Die Brain Health Initiative der ASA, die sich der Verringerung der Auswirkungen bereits bestehender kognitiver Defizite und der Optimierung der kognitiven Erholung sowie der perioperativen Erfahrung von Erwachsenen ab 65 Jahren, die sich einer Operation unterziehen, verschrieben hat, beschreibt POD als ein „wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit“.14 Das Auftreten von POD wurde sowohl mit präoperativen Anfälligkeiten als auch – für Studien wie diese von zentraler Bedeutung – mit der kumulativen Dauer der intraoperativen EEG-Burst-Suppression in Verbindung gebracht. Wie in der aktuellen Studie und in anderen Studien festgestellt wurde, kann eine verarbeitete EEG-Überwachung während der Operation, die den Ärzten bei der Minimierung der Dauer der Burst-Suppression hilft, die POD-Rate senken.1, 15–19

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.20 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,21 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen22 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.23–26 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt27 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2021–2022 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.28 Masimo verfeinert SET® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO2-Genauigkeit bei RD-SET®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO2-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

  1. Xu, N., Li, L., Wang, T., Jiao, L., Hua, Y., Yao, D., Wu, J., Ma, Y., Tian, T., und Sun, X. Processed Multiparameter Electroencephalogram-Guided General Anesthesia Management Can Reduce Postoperative Delirium Following Carotid Endarterectomy: A Randomized Control Trial. Front Neurol. 12. Juli 2021. 12:666814. doi: 10.3389/fneur.2021.666814.
  2. Lipowski, Z. L. Delirium in the elderly patient. N Engl J Med. (1989) 320: 578–582. doi: 10.1056/NEJM198903023200907.
  3. Khadka, J., McAlinden, C., und Pesudovs, K. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. (2012) 367: 30–39. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
  4. Inouye, S. K., Westendorp, R. G., uns Saczynski, J. S. Delirium in elderly people. Lancet. (2014) 383: 911–922. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1.
  5. Bin Abd Razak, H. R., und Yung, W. Y. Postoperative delirium in patients undergoing total joint arthroplasty: a systematic review. J Arthroplasty. (2015) 30: 1414–1417. doi: 10.1016/j.arth.2015.03.012.
  6. Salluh, J. I., Wang, H., Schneider, E. B., Nagaraja, N., Yenokyan, G., Damluji, A., et al. Outcome of delirium in critically ill patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. (2015) 350: h2538. doi: 10.1136/bmj.h2538.
  7. Inouye, S. K. The dilemma of delirium: clinical and research controversies regarding diagnosis and evaluation of delirium in hospitalized elderly medical patients. Am J Med. (1994) 97: 278–288. doi: 10.1016/0002-9343(94)90011-6.
  8. Crocker, E., Beggs, T., Hassan, A., Denault, A., Lamarche, Y., Bagshaw, S., et al. Long-term effects of postoperative delirium in patients undergoing cardiac operation: a systematic review. Ann Thoracic Surg. (2016) 102: 1391–1399. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.04.071.
  9. Mashour, G. A., Woodrum, D. T., und Avidan, M. S. Neurological complications of surgery and anaesthesia. Br J Anaesthesia. (2015) 114: 194–203. doi: 10.1093/bja/aeu296.
  10. American Society of Anesthesiologists. Website der Perioperative Brain Health Initiative. (2018). Online verfügbar unter: https://www.asahq.org/brainhealthinitiative (Zugriff am 16. September 2018).
  11. Mohanty, S., Rosenthal, R. A., Russell, M. M., Neuman, M. D., Ko, C. Y., und Esnaola, N. F. Optimal perioperative management of the geriatric patient: a best practices guideline from the American College of Surgeons NSQIP and the American Geriatrics Society. J Am College Surgeons. (2016) 222: 930–947. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.12.026.
  12. O’Mahony, R., Murthy, L., Akunne, A., und Young, J. Synopsis of the National Institute for Health and Clinical Excellence guideline for prevention of delirium. Ann Internal Med. (2011) 154: 746–751. doi: 10.7326/0003-4819-154-11-201106070-00006.
  13. National Institute for Health and Care Excellence. Delirium in Adults. London: National Institute for Health and Care Excellence (2014).
  14. Brain Health. ASA. https://www.asahq.org/in-the-spotlight/brain-health. Zugriff am 13. November 2021.
  15. Tang, C. J., Jin, Z., Sands, L. P., Pleasants, D., Tabatabai, S., Hong, Y., und Leung, J. M. ADAPT-2: A Randomized Clinical Trial to Reduce Intraoperative EEG Suppression in Older Surgical Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. Anesth Analg 2020; 131 (4): 1228–1236.
  16. Radtke, F. M., Franck, M., Lendner, J., Krüger, S., Wernecke, K. D., und Spies, C. D. Monitoring depth of anaesthesia in a randomized trial decreases the rate of postoperative delirium but not postoperative cognitive dysfunction. Br J Anaesthesia. (2013) 110: 98–105. doi: 10.1093/bja/aet055.
  17. MacKenzie, K. K., Britt-Spells, A. M., Sands, L. P., und Leung, J. M. Processed electroencephalogram monitoring and postoperative delirium: a systematic review and meta-analysis. Anesthesiology. (2018) 129: 417–427. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
  18. Sieber, F. E., Zakriya, K. J., Gottschalk, A., Blute, M. R., Lee, H. B., Rosenberg, P. B., et al. Sedation depth during spinal anesthesia and the development of postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture repair. Mayo Clin Proc. (2010) 85: 18–26. doi: 10.4065/mcp.2009.0469.
  19. Whitlock, E. L., Torres, B. A., Lin, N., Helsten, D. L., Nadelson, M. R., Mashour, G. A., et al. Postoperative delirium in a substudy of cardiothoracic surgical patients in the BAG-RECALL clinical trial. Anesth Analg. (2014) 118: 809–817. doi: 10.1213/ANE.000000000000002.
  20. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
  21. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–192.
  22. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.
  23. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.
  24. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
  25. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
  26. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  27. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
  28. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über die potenzielle Wirksamkeit von Masimo Root® und SedLine® sowie über die Kombination von mit Masimo SedLine aufbereiteten Elektroenzephalogramm-Parametern („kombinierte Parameter“) bei der Verringerung des postoperativen Deliriums. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo wie Root, SedLine und die kombinierten Parameter zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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