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Masimo meldet begrenzte Markteinführung von Sepsis Index

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Masimo (NASDAQ: MASI) meldete heute die begrenzte Markteinführung von Sepsis Index (Si™), einem Frühwarnindikator, der Ärzten bei der Erkennung einer möglichen Sepsis bei Patienten, die mit Masimo Patient SafetyNet™ fernüberwacht werden, helfen soll. Patient SafetyNet, ein leistungsstarkes System für die Überwachung und Beobachtung von Patienten aus der Ferne, das weltweit im Einsatz ist, aggregiert physiologische Echtzeitdaten der von Masimo und Drittanbietern bereitgestellten bettseitigen Überwachungsgeräte zwecks Anzeige in zentralen Stationen, sodass Ärzte den Zustand ihrer Patienten aus der Ferne überwachen können. Durch die kontinuierliche Analyse einer Vielzahl von Vitaldaten und weiterer klinischer Messwerte zusammen mit den von Patient SafetyNet erfassten EMR-Daten quantifiziert Si den Patientenstatus in einem Sepsis-Risiko-Score, der leicht auswertbar ist.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20221211005054/de/

Masimo Patient SafetyNet™ with Sepsis Index (Si™) (Photo: Business Wire)

Masimo Patient SafetyNet™ with Sepsis Index (Si™) (Photo: Business Wire)

Sepsis Index, der die aggregierten Daten aus dem Patient SafetyNet nutzt, ist darauf ausgerichtet, eine Frühwarnung einer möglichen Sepsis oder anderer Ursachen für eine Verschlechterung des Zustands eines Patienten abzugeben und dabei zu helfen, den Patientenstatus nach der Sepsis-Diagnose zu verfolgen und die Wirksamkeit von Therapien und Eingriffen zu überwachen. Si ist ein System zur Anzeige von Entscheidungshilfen und Handlungsempfehlungen auf dem Bildschirm, die jede Einrichtung entsprechend ihrer Sepsis-Richtlinien aktualisieren kann. Der Si-Algorithmus ist anpassbar und stützt sich auf die Expertise, die Masimo seit 2009 bei der Entwicklung verschiedener fortschrittlicher Risiko-Scoring-Lösungen für die Frühwarnung wie etwa Halo und Halo ION® gesammelt hat.

Sepsis, ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem eine Funktionsstörung der Organe aufgrund einer Infektion auftritt, die sich weit ausgebreitet hat, kommt nicht nur bei Krankenhauspatienten häufig vor und ist eine häufige Todesursache.1 Einer Schätzung der CDC zufolge bekommen alljährlich etwa 1,7 Millionen Erwachsene in den USA eine Sepsis, von denen mindestens 350.000 während ihres Krankenhausaufenthalts oder im Hospiz sterben. Jeder dritte Patient, der in einem US-Krankenhaus stirbt, hatte während seines Krankenhausaufenthalts eine Sepsis.2 Überdies wurde Sepsis als die teuerste zu behandelnde Erkrankung im gesamten US-Gesundheitssystem beschrieben, deren alljährliche Kosten auf 24 Milliarden US-Dollar geschätzt werden.3 Die frühzeitige Erkennung einer Sepsis wird mit einer geringeren Sterblichkeit in Verbindung gebracht.4 Masimo Si ist ein System, das Ärzten bei der Erkennung einer physiologischen Verschlechterung im Zusammenhang mit dem Ausbruch einer Sepsis unterstützt und den Krankheitsverlauf des Patienten während der Dauer dieses Zustands verfolgt.

Dr. Aldo Carmona, Senior Vice President of Clinical Innovation und Chairman des Department of Anesthesia and Critical am St. Luke’s University Health Network, sagte: „Obwohl sowohl in klinischer als auch technischer Hinsicht große Fortschritte erzielt wurden, ist die Bewertung und Früherkennung von Sepsis nach wie vor eine schwer definierbare Herausforderung. Der neue Indikator, Si, von Masimo ermöglicht eine kontinuierliche Echtzeitbewertung des Sepsisrisikos eines jeden Patienten auf der Grundlage der klinischen Messwerte von Monitoren und anderen EMR-Daten (Laborwerte, Medikamente usw.). Dies könnte eine große Hilfe im Kampf eines Krankenhauses gegen die häufigste Todesursache bei stationären Patienten sein. Indem das Klinikpersonal vor dem Risiko einer potenziellen Sepsis gewarnt wird, könnte frühzeitiger mit lebensrettenden Wiederbelebungsmaßnahmen und Medikamenten reagiert werden. Ebenso wird die Verfolgung des Patientenzustands dazu beitragen, die Wirkung von Behandlungen und Eingriffen zu beurteilen, sodass wir die angemessene Zuweisung von Krankenhausressourcen für Patienten verbessern und potenziell Patienten identifizieren können, bei denen die Behandlung bereits früher eskaliert werden muss.“

Joe Kiani, Gründer und CEO von Masimo, führte aus: „Masimo war schon immer bestrebt, die ‚unlösbaren‘ Probleme zu lösen, die einer Klärung bedürfen. Die Erkennung von Sepsis war lange Zeit eines der ungelösten klinischen Probleme, in deren Lösung wir viel Zeit und Mühe investiert haben. Wir hoffen, mit Sepsis Index Ärzten, Krankenschwestern und Krankenpflegern an allen Orten bei der Erkennung von Sepsis zu helfen, bevor eine Behandlung zu spät ist.“

Sepsis Index (Si) hat keine Zulassung der FDA.

@Masimo | #Masimo

Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. innovative Messgeräte, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Darüber hinaus ist Masimo Consumer Audio das Unternehmen hinter acht legendären Audiomarken, darunter Bowers & Wilkins, Denon, Marantz und Polk Audio. Unser Auftrag ist es, das Leben und die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.5 Masimo SET® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,6 bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen7 und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen, bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.8-11 Masimo SET® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt12 und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2022-23 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.13 Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Gesamthämoglobin (SpHb®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO®), Methämoglobin (SpMet®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine®, die Regionaloximetrie O3® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximern® für kontinuierliche oder stichprobenartige Überwachung zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7®, Radius PPG® und Radius VSM™, portable Geräte wie das Rad-67®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat® Rx sowie Geräte wie das Rad-97®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser oder zu Hause konzentrieren sich auf die Plattform Masimo Hospital Automation™ und umfassen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet®. Das wachsende Portfolio an Gesundheits- und Wellness-Lösungen umfasst Radius Tº® und die Uhr Masimo W1™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi, RPVi und Radius VSM haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

  1. Singer M et al. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA 2016.
  2. https://www.cdc.gov/patientsafety/features/get-ahead-of-sepsis.html#:~:text=About%201.7%20million%20adults%20in,had%20sepsis%20during%20that%20hospitalization .
  3. https://www.sepsis.org/news/new-u-s-government-report-reveals-annual-cost-of-hospital-treatment-of-sepsis-has-grown-by-3-4-billion/
  4. Kim HI, Park S. Sepsis: Early Recognition and Optimized Treatment. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2019 Jan;82(1):6-14. doi: 10.4046/trd.2018.0041. Epub 2018 Sep 28. PMID: 30302954; PMCID: PMC6304323.
  5. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und begutachteten Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
  6. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
  7. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
  8. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
  9. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
  10. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
  11. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  12. Schätzung: Data on File von Masimo.
  13. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo Si™ und Patient SafetyNet™. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Unsere tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von den in unseren zukunftsgerichteten Aussagen genannten Angaben abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo wie Masimo Si und Patient SafetyNet zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Sicherheit der Patienten beitragen, Risiken dahingehend, dass die Schlussfolgerungen und Ergebnisse der Forscher ungenau sein könnten, Risiken im Zusammenhang mit unserer Überzeugung, dass die nichtinvasiven medizinischen Durchbrüche von Masimo kosteneffektive Lösungen darstellen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken im Zusammenhang mit COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risk Factors“ (Risikofaktoren) der aktuellen Berichte, die von uns bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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