Die Ergebnisse einer im Inland durchgeführten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten japanischen Studie der Phase III mit einer digitalen Therapeutika-App für Hypertonie (DTx), die gemeinsam von CureApp, Inc. (CEO Kohta Satake; im Folgenden „das Unternehmen“) und der Jichi Medical University entwickelt wurde, wurden von Professor Kazuomi Kario von der Abteilung kardiovaskuläre Medizin der Jichi Medical University auf dem Kongress der European Society of Cardiology (Europäische Fachgesellschaft für Kardiologie) präsentiert, der Ende August 2021 stattfand (ESC Congress 2021 – The Digital Experience: Late Breaking Trials in Hypertension). Die Ergebnisse dieser Studie wurden auch im European Heart Journal veröffentlicht, einer der weltweit führenden Zeitschrift zu kardiovaskulären Erkrankungen.
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Overview of the digital therapeutic intervention (HERB system) for essential hypertension. (Graphic: Business Wire)
Zusammenfassung der klinischen Studie
Diese klinische Studie*1 lief von Januar 2020 bis Dezember 2020. Dabei wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapeutika-App für Patienten/-innen mit essentieller Hypertonie untersucht. Diese Studie wurde als Vergleichsstudie zweier Gruppen durchgeführt: einer Kontrollgruppe, die Empfehlungen zu Änderungen ihres Lebensstils auf Grundlage der Leitlinien zum Management von Bluthochdruck 2019 (im Folgenden: die „Leitlinien“)2 erhielt, sowie einer Interventionsgruppe, die diese Therapeutika-App zusätzlich zur Umsetzung von Änderungen des Lebensstils entsprechend besagter Leitlinien nutzte.
Dies war weltweit die erste Studie mit einer Therapeutika-App zum Zweck der regulatorischen Zulassung im Bereich Hypertonie.
Wirksamkeit und klinische Signifikanz der Therapeutika-App für Hypertonie
Der Unterschied beim systolischen Blutdruck nach 24 Stunden zwischen den Gruppen (angepasster Mittelwert) auf Grundlage von ABPM*3 am Anfangspunkt der Studie von 12 Wochen – dem Hauptbewertungspunkt – betrug -2,4 mmHg. Das deutet auf einen signifikanten hypotensiven Effekt in der Interventionsgruppe, die die Therapeutika-App nutzte, im Vergleich zur Kontrollgruppe hin (Abb. 1).
Die Kontrollgruppe erhielt Empfehlungen zu Änderungen ihres Lebensstils. Der Blutdruck wurde jeden Tag kontrolliert. Ein Unterschied von -2,4 mmHg beim systolischen Blutdruck nach 24 Stunden zwischen den Gruppen auf Grundlage von ABPM bedeutet eine klinisch signifikante Veränderung. Das Risiko der Entstehung kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen wird damit um 10,7 % verringert.*4
Außerdem betrug der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des SBP (Systolic Blood Pressure, systolischer Blutdruck) am Morgen zu Hause bei Erreichen der 12-Wochen-Marke der Studie -4,3 mmHg (Abb. 1). Diese Wirkung hielt bis zur 24-Wochen-Marke an. Eine J-HOP-Studie*5 bei Patienten/-innen in Japan, bei denen ein Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen besteht, ergab, dass der SBP am Morgen zu Hause ein unabhängiger Risikofaktor für Apoplexie ist. Das zeigt, dass sich das Risiko für einen Schlaganfall bei einem Anstieg des systolischen Blutdrucks von 10 mmHg um 36 % erhöhte. Die Reduzierung des SBP am Morgen zu Hause um 10 mmHg, die durch die Nutzung dieser Therapeutika-App möglich ist, weist auf ein klinisch signifikantes Ergebnis bei der Reduzierung kardiovaskulärer Erkrankungen sowie ferner auf die Effektivität der Therapeutika-App als Option für die Behandlung von Bluthochdruck in der Zukunft hin.
ABPM: Ambulante Kontrolle des Blutdrucks,
SBP am Morgen zu Hause: Systolischer Blutdruck am Morgen zu Hause
SBP am Abend zu Hause: Systolischer Blutdruck am Abend zu Hause
Praxis-SBP: Systolischer Blutdruck bei der Beratung
Quelle：European Heart Journal, ehab559, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
Über Hypertonie
Hypertonie ist in Japan sehr verbreitet: Im gesamten Land gibt es etwa 43 Millionen*2 Patienten/-innen. Die mit Hyertonie verbundenen medizinischen Kosten belaufen sich auf bis zu etwa 1,8 Billionen Yen*6. Hypertonie ist der größte Risikofaktor für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (Schlaganfall und Herzerkrankungen), und Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr 100.000 Menschen*7 an durch Hypertonie induzierten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen. Dennoch erhalten laut Berichten nur 10 Millionen Menschen*8 eine kontinuierliche Behandlung wegen Bluthochdruck. Die medizinischen Eingriffe im leichten Stadium sind weiterhin unzureichend: 70 % der Patienten erreichen nicht den angestrebten Blutdruck oder werden nicht behandelt. Während betont wird, wie wichtig eine frühe Umsetzung nachhaltiger Veränderungen des Lebensstils außerhalb medizinischer Kliniken und zu Hause für die Maximierung des Nutzens von Behandlungen ist, gibt es eine große Anzahl von Patienten/-innen, die keine Behandlung in einer medizinischen Klinik bekommen. Auch bei Patienten/-innen, die eine Behandlung bekommen, gibt es Begrenzungen dessen, was ärztliches Fachpersonal mit individuell zugeschnittenen Empfehlungen zum Lebensstil innerhalb eines begrenzten Beratungszeitraums erreichen kann.
Das Potential einer „Therapeutika-App“ bei Bluthochdruck
Während eine Verbesserung des Lebensstils für die Behandlung von Bluthochdruck von großer Bedeutung ist, hängt die Aufrechterhaltung solcher Veränderungen von den Werten und der Motivation des Patienten, seinem Arbeitsplatz und seiner häuslichen Umgebung sowie von anderen Faktoren ab. Dies ist eine Herausforderung für eine effektive Intervention durch medizinische Einrichtungen.
Die DTx-App reagiert auf diese Probleme, indem sie automatisch personalisierte Behandlungsempfehlungen (optimale Ernährungs-, Bewegungs- und Schlafratschläge basierend auf IoT-Blutdruckmessungen und Protokollen der Lebensgewohnheiten sowie Benachrichtigungen, die zu Verhaltensänderungen auffordern) direkt an die jeweilige Person liefert. Diese Art der Behandlung regt zur bewussten Wahrnehmung an und hilft den Patienten/-innen bei der Umsetzung nachhaltiger Änderungen ihres Lebensstils. Das sorgt für einen therapeutischen Effekt, durch den der Blutdruck gesenkt und Hypertonie gemildert wird. Ärzte/-innen können außerdem die App für Mediziner/innen nutzen, um die Veränderungen des Lebensstils zu überprüfen, die der/die Patient/in vorgenommen hat. Die therapeutische App trägt dazu bei, den Kontakt zwischen Patient/in und Arzt/Ärztin zu verbessern, so dass die Qualität der medizinischen Versorgung verbessert und die Umsetzung nachhaltiger Veränderungen des Lebensstils erleichtert wird.
*1 Kario K. Nomura A. Satake K. et al. A multicenter clinical trial to assess the efficacy of the digital therapeutics for essential hypertension: Rationale and design of the HERB-DH1 trial. J Clin Hypertens. (Greenwich) 2020;22(9):1713-1722 https://doi.org/10.1111/jch.13993
*2 Guidelines for the Management of Hypertension 2019 [JSH2019] The Japanese Society of Hypertension (2019) https://www.jpnsh.jp/guideline.html
*3 Ambulatory blood pressure monitoring (ABPM): Fortlaufende Blutdruckmessungen, die in festgelegten Intervallen über einen Zeitraum von 24 Stunden während des alltäglichen Lebens durchgeführt werden. Damit lassen sich Blutdruckschwankungen (Variationsmuster im Tagesverlauf) ermitteln. Das ist aufgrund der verschiedenen Faktoren wichtig, durch die sich der Blutdruck ändern kann.
*4 Is antihypertensive treatment based on home blood pressure recommended rather than that based on office blood pressure in adults with essential hypertension? Calculated based on the (meta-analysis) formula
Satoh M, Maeda T, Hoshide S, Ohkubo T. Is antihypertensive treatment based on home blood pressure recommended rather than that based on office blood pressure in adults with essential hypertension? (meta-analysis). Hypertens Res.2019;42:807-816.
*5 Hoshide S, Yano Y, Haimoto H, et al. Morning and Evening Home Blood Pressure and Risks of Incident Stroke and Coronary Artery Disease in the Japanese General Practice Population: The Japan Morning Surge-Home Blood Pressure Study. J-HOP Study Group.Hypertension. 2016;68:54-61.
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/HYPERTENSIONAHA.116.07201?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
*6 „Medical Care Expenditure Summary“ 2018 Study (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/18/index.html
*7 „Vital Statistics Summary“ 2019 Study (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/kakutei19/dl/15_all.pdf
*8 „Patientenstudie“ 2017 Study (Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/dl/05.pdf
Details zur Präsentation und dem Paper mit den Ergebnissen dieser klinischen Studie
[European Society of Cardiology (ESC Congress 2021 – The Digital Experience)]
Late Breaking Trials in Hypertension
Sprecher: Kazuomi Kario Jichi Medical University – Tochigi, Japan
https://digital-congress.escardio.org/ESC-Congress?_ga=2.248172036.2087792987.1628038424-1168805000.1620870041
[European Heart Journal]
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
European Heart Journal, ehab559, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab559
Über CureApp, Inc.
CureApp, Inc. ist ein Startup für Medizintechnik, das Forschung und Entwicklung durchführt und Software für Medizintechnik vertreibt. Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf der Entwicklung von Therapeutika-Apps, mit denen das neue medizinische Konzept umgesetzt wird, bei der Behandlung von Krankheiten modernste Softwaretechnologie und medizinische Evidenz zu nutzen. Im August 2020 erhielt CureApp die regulatorische Zulassung für „CureApp SC“, die erste App für die Behandlung von Nikotinabhängigkeit mit CO-Checker in Japan. Im Dezember des gleichen Jahres erhielt das Unternehmen die Zulassung für die Erstattung durch die staatliche Krankenversicherung.
Für folgende digitale Therapeutika laufen derzeit ebenfalls Forschung und Entwicklung:
- Therapeutika-App für NASH (nichtalkoholische Steatohepatitis) (entwickelt gemeinsam mit dem University of Tokyo Hospital, klinische Studie läuft)
- Therapeutika-App für Alkoholabhängigkeit (wird gemeinsam mit dem National Hospital Organization KURIHAMA Medical and Addiction Center erforscht, klinische Studie hat am Okayama City Hospital, Okayama City General Medical Center, begonnen)
- Therapeutika-App zur Unterstützung von Krebspatienten/-innen (entwickelt gemeinsam mit der DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED)
CureApp schöpft außerdem aus dem Wissen, das bei der Entwicklung dieser Therapeutika-Apps für medizinische Einrichtungen gesammelt wurde, und bietet damit das „ascure Smoking Cessation Program“ und das „Specific Health Guidance-based ascure Smoking Cessation Program“ an, ein mobiles Gesundheitsprogramm für Unternehmen, das von über 200 Unternehmen und Krankenkassenverbänden übernommen wurde. CureApp nutzt dieses Wissen bei der Betreuung von Kunden in der Medizin und bei Unternehmen für die Bereitstellung eines Online-Programms zur Raucherentwöhnung, dem „ascureDr. Smoking Cessation Program“ für Krankenkassenverbände, Unternehmen, und Gemeinden, um Rezepte für CureApp SC® auszustellen.
Zukünftig will CureApp seine digitalen Therapeutikalösungen nach und nach auf der ganzen Welt einführen.
* „CureApp SC“ ist eine eingetragene Marke von CureApp.
[CureApp, Inc. Unternehmensprofil]
Representative Director und CEO: Kohta Satake
Hauptsitz: Kodenma-Cho YS building 4F, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
Geschäftsbeschreibung: Entwicklung von Programmen auf medizinischen Geräten, gesundheitliche mobile Dienste
URL: https://cureapp.co.jp/en
[Übersicht der Jichi Medical University]
Name: Jichi Medical University
Vertreter: Director, Toshio Oishi
Adresse: 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
URL: http://www.jichi.ac.jp/
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