Aiosyn, ein Pionier im Bereich KI-gestützter Pathologiesoftware für Krebs- und Nierenerkrankungen, hat bekannt gegeben, dass sein Algorithmus zur Zählung mitotischer Figuren die CE-Kennzeichnung gemäß der In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) für den Einsatz in der Diagnostik erhalten hat. Dieser Meilenstein etabliert Aiosyn Mitosis Breast als erste IVDR-zertifizierte Anwendung für die Mitosenzählung in der Brustkrebsdiagnostik und beschleunigt das Wachstum des Unternehmens im Bereich der klinischen Pathologie.
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Figure 1. Mitotic figures detected and highlighted in a whole slide image of breast biopsy by Aiosyn Mitosis Breast. (Graphic: Business Wire)
Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Jährlich werden weltweit 2,3 Millionen neue Fälle diagnostiziert¹, davon 2022 604.900 in der WHO-Region Europa². Trotz bedeutender Fortschritte, die die Sterblichkeitsrate in den letzten Jahrzehnten gesenkt haben, ist Brustkrebs nach wie vor die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen in Europa und weltweit. Dies unterstreicht den dringenden Bedarf an präzisen Diagnosewerkzeugen wie Aiosyn Mitosis Breast, das die Reproduzierbarkeit der Einstufung verbessert und personalisierte Behandlungsstrategien unterstützt. Durch die Verbesserung der Diagnosekonsistenz gewährleistet die Lösung optimale Ergebnisse für die Patientinnen und hilft, die Herausforderungen der modernen Brustkrebsbehandlung zu bewältigen.
„Die CE-IVDR-Zertifizierung setzt neue Maßstäbe für Qualität und Sicherheit bei medizinischen Geräten, einschließlich solcher, die auf KI basieren“, sagte Wouter Bulten, Chief Operating and Product Officer bei Aiosyn. „Die Verordnung stellt sicher, dass die Geräte einer strengen Validierung unterzogen werden und den höchsten klinischen und Sicherheitsstandards entsprechen, wodurch die Messlatte für Innovationen in der Pathologie höher gelegt wird. Das Erreichen dieser Zertifizierung spiegelt unser Engagement wider, vertrauenswürdige Instrumente bereitzustellen, die die Konsistenz, Effizienz und diagnostische Sicherheit in der Brustkrebsbehandlung verbessern.“
Aiosyn Mitosis Breast nutzt Deep Learning, um die Zellteilung in ganzen Objektträgerbildern zu erkennen, und spart Pathologen so Zeit bei dieser mühsamen und subjektiven Aufgabe, die für die Einstufung von Brustkrebs erforderlich ist. Die Mitosezahl ist nicht nur für eine genaue Tumoreinstufung von entscheidender Bedeutung, sondern dient auch als wichtiger Prognoseindikator bei Brustkrebs und hilft bei der Entscheidungsfindung für die Behandlung. Durch die Standardisierung der Einstufungsbewertungen verbessert die Lösung die diagnostische Konsistenz und hilft bei der Auswahl geeigneter Behandlungen für Patientinnen. Die Unterstützung von Diagnosen durch effiziente Tools wie das von Aiosyn ist auch entscheidend, um dem weltweiten Mangel an Pathologen im Gesundheitswesen zu begegnen, der kontinuierlich zu einer höheren Arbeitsbelastung und Verzögerungen bei der Diagnose führt.
Der Algorithmus wurde anhand umfangreicher Datensätze aus mehreren Pathologielabors weltweit trainiert und in einer multizentrischen klinischen Leistungsstudie validiert, die vom Radboud University Medical Center durchgeführt wurde. Die Studie zeigte, dass Pathologen, die den Algorithmus verwenden, Folgendes erreichten:
- Bis zu 60 % Zeitersparnis pro Objektträger;
- eine durchschnittliche Produktivitätssteigerung von 15 % und
- eine Verbesserung der Konsistenz um 32,6 %
Da über 90 % der befragten Teilnehmer der klinischen Studie daran interessiert sind, den Algorithmus in ihren täglichen Arbeitsablauf zu integrieren, und bereits mehrere Integrationen geplant sind, ist Aiosyn Mitosis Breast bereit, diese Vorteile in die pathologische Praxis zu bringen.
„Wir freuen uns darauf, mit Pathologielabors zusammenzuarbeiten und den Mehrwert für die Einstufung von Brustkrebs zu demonstrieren“, sagte Patrick de Boer, CEO von Aiosyn.
Die Anwendung lässt sich in bestehende digitale Pathologiesoftware integrieren und kann über Cloud-basierte oder lokale Installationen bereitgestellt werden, wodurch sie an verschiedene Laborumgebungen angepasst werden kann. Wenn Sie mehr über Aiosyn Mitosis Breast und die Möglichkeit zur Teilnahme an einem Pilotprogramm erfahren möchten, wenden Sie sich an Aiosyn unter contact@aiosyn.com.
Über Aiosyn
Das in den Niederlanden ansässige Unternehmen Aiosyn entwickelt Präzisionspathologie-Software für Brustkrebs und Nierenerkrankungen und integriert seine Lösungen in die Standard-Pathologie-Workflows. Aiosyn baut auf mehr als 20 Jahren Forschungserfahrung im Bereich der Pathologie auf und ist in der pathologischen Praxis verwurzelt.
Quellen
- https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer
- https://www.europadonna.org/breast-cancer/#ref
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